საქართველოს კონკურენციისა
და მომხმარებლის
დაცვის სააგენტო

ფაქტობრივი მონაცემები: 

 - ქვეყანაში 2021 წლის მდგომარეობით რეგისტრირებულია 10450 დასახელების მედიკამენტი; 2021 წლის მდგომარეობით ქვეყანაში 3213 აფთიაქის ოპერირებას ახორციელებს 1712 ეკონომიკური აგენტი. 10 და მეტი აფთიაქი გააჩნია 12 კომპანიას - სულ 1238 აფთიაქი. 3 ყველაზე მსხვილი კომპანია ფლობს 927 აფთიაქს; -- 2020 წელს 2016 წელთან შედარებით მედიკამენტების თვითღირებულება ლარში გაზრდილია 41%-ით, ხოლო ამერიკულ დოლარში 7%-ით, შესაბამისად, თვითღირებულების ზრდა 34%-ით პირდაპირ კავშირშია ლარის გაცვლითი კურსის ცვლილებასთან ან/და შესასყიდი მედიკამენტების თვითღირებულების ზრდასთან უცხოურ ვალუტაში; 

 - 2016-2020 წლებში, ბაზრის იმპორტის დონეზე კონცენტრაციის მაჩვენებლი - HHI ინდექსი, სტაბილურად ზომიერად კონცენტრირებული ნიშნულის ფარგლებშია (1289-1799), ხოლო იმპორტიორ ეკონომიკურ აგენტთა რაოდენობა მერყეობს 156-დან 180 ერთეულ კომპანიამდე. მიუხედავად კონცენტრაციის არსებული მაჩვენებლის და იმპორტიორი ეკონომიკური აგენტების რაოდენობისა, 3 ყველაზე მსხვილი იმპორტიორი კომპანიის წილი ბაზრის იმპორტის დონეზე სტაბილურად მაღალია (57%-დან 68%-მდე); 

 - 2016-2019 წლებში მედიკამენტების ექსპორტის დონის მოცულობა ზრდის ტრენდით ხასიათდებოდა, თუმცა პანდემიურ 2020 წელს სახეზეა ქვეყნიდან ექსპორტირებული მედიკამენტების საერთო მოცულობის მნიშვნელოვანი შემცირება, რაც სავარაუდოდ კავშირშია ექსპორტიორ ქვეყნებში GMP სტანდარტის შემოღებასთან; 

 - შერჩეულ 6 სამკურნალო ჯგუფში, ფიქსირდება როგორც 1 კომპანიის მიერ ბაზრის 40% და მეტი წილის ფლობა და შესაბამისად სახეზეა დომინანტური მდგომარეობა, ასევე, კომპანიათა ჯგუფის მიერ, რიგ შემთხვევებში კმაყოფილდება ჯგუფური დომინანტობის არსებობისთვის აუცილებელი ერთ-ერთი პირობა საბაზრო წილების სახით და სააგენტოს შეფასებით სახეზეა ჯგუფური დომინანტური მდგომარეობაც; 

 - 2016-2020 წლების სტატისტიკა აჩვენებს, რომ ბაზარზე არსებობს მნიშვნელოვან მოთამაშედ ფორმირების მაღალი ბარიერი, რადგან როგორც იმპორტის, ასევე ბაზრის საცალო დონეზე 3 მსხვილი კომპანიის შემადგენლობა 2016-2020 წლებში უცვლელია, რასაც გარკვეულწილად განაპირობებს ბაზრის ჰოლდინგური მოწყობისა და ვერტიკალური/ჰორიზონტალური ინტეგრაციის მაღალი ხარისხი. ამასთან, ფარმაცევტული ბაზრის მოქმედი საკანონდებლო/პრაქტიკული მოწესრიგება, კერძოდ ის ფაქტი, რომ ექიმის მიერ რეცეპტის/დანიშნულების დროს ხდება სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელების მითითება, თავისთავად წარმოადგენს ბაზარზე შესვლის მნიშვნელოვან ბარიერს; 

 - სააგენტოს მიერ, რეალიზებული მედიკამენტების კონკრეტული კომპანიების დონეზე ანალიზის შედეგად გამოიკვეთა, რომ კომპანიები მეტწილად (საერთო რეალიზაციის 50% და მეტი) ახორციელებენ იმ მედიკამენტების რეალიზაციას, რაც წარმოადგენს ამავე კომპანიის/კომპანიების იმპორტირებულ ან/და ჰოლდინგურ ჯგუფში შემავალი კომპანიის მიერ წარმოებულ პრეპარატებს. აღნიშნული გარემოება, სააგენტოს პოზიციით, შესაძლოა წარმოადგენდეს ვერტიკალური/ჰორიზონტალური ინტეგრაციის, ინტერესთა შეუთავსებლობის ან/და ბაზრის ჰოლდინგური სტრუქტურის შედეგს; 

 - საცალო რეალიზაციის მონაცემებზე დაკვირვებით დგინდება, რომ თავისუფალი არჩევანის და გადაწყვეტილებების მხოლოდ პაციენტის საუკეთესო ინტერესებიდან გამომდინარე მიღების შემთხვევაში, ურთიერთჩამანაცვლებელ მედიკამენტებს შორის კონკურენტული წნეხის არსებობის პირობებში, შერჩეული ჯგუფების და რამდენიმე კომპანიის მხოლოდ საცალო რეალიზაციის დონეზე, 2016-2020 წლებში პაციენტი/მომხმარებელი დაზოგავდა საშუალოდ 16 მილიონ ლარს Ceftriaxone, Ceftazidime; Cefdinir; Cefpodoxime; Cefotaxime; Cefixime ჯგუფის შემთხვევაში, 5 მილიონ ლარს Enalapril + Hydrochlorothiazide; Lisinopril + Hydrochlorothiazide; Ramipril + Hydrochlorothiazide; Captopril + Hydrochlorothiazide ჯგუფის შემთხვევაში. სააგენტოს შეფასებები:

 - ფარმაცევტული ბაზარი საქართველოში ევროპის ქვეყნებთან შედარებით გამოირჩევა რეგულაციების სიმცირით;

 - ფარმაცევტული ბაზარი ქვეყანაში მაღალკონცენტრირებულია - ბაზარზე ფიქსირდება როგორც დომინანტური მდგომარეობის მქონე ეკონომიკური აგენტები, ასევე სახეზეა ჯგუფური დომინანტური მდგომარეობა. აღნიშნულს ემატება ჰორიზონტალური და ვერტიკალური ინტეგრაციის მაღალი ხარისხი და ბაზრის ჰოლდინგური მოწყობა. ბაზრის ამგვარი სტრუქტურა ჰოლდინგურ ჯგუფს/ჯგუფებს ანიჭებს საბაზრო ძალას, იქონიოს/იქონიონ მნიშვნელოვანი გავლენა მედიკამენტების გამოწერაზე პასუხისმგებელ პირებზე, რის შედეგად მიღებული გადაწყვეტილებები შესაძლოა გამომდინარეობდეს არა პაციენტის საუკეთესო ინტერესებიდან, არამედ შეესაბამებოდეს კონკრეტული ჰოლდინგური ჯგუფის/ჯგუფების კომერციულ და ბიზნეს ინტერესებს. ამასთან, სააგენტოს მიერ მონიტორინგის ფარგლებში განხორციელებული ანალიზის შედეგად, დგინდება, რომ ჰოლდინგური ჯგუფების მიერ მეტწილად ხორციელდება ჯგუფში შემავალი კომპანიების მიერ იმპორტირებული/წარმოებული მედიკამენტების რეალიზაცია საცალო დონეზე, რაც წარმოადგენს საერთო რეალიზაციის 50%-ს და მეტს;

 - სარეცეპტო პოლიტიკა ვერ უზრუნველყოფს ბაზარზე კონკურენტულ გარემოს და არ შეესაბამება პაციენტის საუკეთესო ინტერესებს;

 - სამედიცინო პერსონალსა და ფარმაცევტულ კომპანიებს/დაწესებულებებს შორის არსებული ინტერესთა კონფლიქტი საჭიროებს შესაბამის რეგულირებას;

 - ფასწარმოქმნა - გენერიკული მედიკამენტების რეალიზაცია, ბრენდირებულ მედიკამენტებთან შედარებით ხორციელდება გაცილებით მაღალი პროცენტული ფასნამატით. კერძოდ, ფასნამატი გენერიკულ მედიკამენტებზე რიგ შემთხვევებში აღწევს 200%-ს, ხოლო მედიკამენტებზე, რომლებიც ხელმისაწვდომია სავაჭრო დასახელებებით 20-30%-ის ფარგლებშია. სააგენტოს მიერ იდენტიფიცირებულ იქნა ბაზარზე მოქმედი მცირე კომპანიები, რომლებიც წარმოდგენილი არიან მხოლოდ ბაზრის იმპორტი/წარმოების და შესაბამისად საბითუმო მიწოდების დონეზე და თვითღირებულებასთან შედარებით, მედიკამენტების რეალიზაციას საბითუმო მიწოდების დონეზე ახორციელებენ გაცილებით მაღალი ფასნამატით, რაც რიგ შემთხვევებში ცდება 1000%-ს. მოთხოვნა ამგვარ მედიკამენტებზე საააგენტოს პოზიციით განპირებებულია ბაზარზე არსებული ინტერესთა კონფლიქტის შემცველი ურთიერთობებით. საერთო ჯამში, მსხვილი კომპანიების საშუალო შეწონილი საერთო ფასნამტი მედიკამენტებზე 18-26%-ის ფარგლებშია; 

გენერიკული მედიკამენტები - დარგის საკანონდებლო რეგულირება არ არის მიმართული ბაზარზე გენერიკული მედიკამენტების წილის ზრდაზე, შესაბამისად, გენერიკების ფიზიკური ხელმისაწვდომობა ბაზარზე დაბალია; 

მომხმარებლის შესაძლო სარგებელი - შესაბამისი საკანონმდებლო რეგულირების და გადაწყვეტილებების მხოლოდ პაციენტის საუკეთესო ინტერესების გათვალისწინებით მიღების შემთხვევაში, მომხმარებელი ყოველწლიურად იდენტური სამკურნალო ეფექტის მიღების პირობებში დაზოგავს მედიკამენტებზე გასაწევი ხარჯების 25-30%-ს, რაც ბაზრის მოცულობის გათვალისწინებით შესაძლოა იყოს 250 მილიონ ლარამდე;

 - მედიკამენტების ხარისხი - საკითხთან დაკავშირებით მნიშვნელოვანია 2 მიმართულება: GMP სტანდარტი და გენერიკული მედიკამენტების ბიოეკვივალენტობა. GMP სტანდარტის ამოქმედება იგეგმებოდა 2022 წლის 1-ლი იანვრიდან, თუმცა კომპანიებს მიეცათ კონკრეტული საშეღავათო პერიოდი 2022 წლის 30 ივნისის ჩათვლით. გენერიკული მედიკამენტების ხარისხთან დაკავშირებით ხაზგასასმელია ასევე ბიოეკვივალენტობის საკითხი, რაც ასევე უნდა უზრუნველყოს დარგის მარეგულირებელმა. შედეგად, დარგის მარეგულირებელი უნდა იყოს იმის გარანტი, რომ ბაზარზე მიმოქცევაში არსებული ყველა მედიკამენტი ხარისხიანი და ბიოეკვივალენტურია; 

 - ჯიბიდან გადახდები და კერძო სადაზღვევო კომპანიების როლი - ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ევროპის რეგიონული ოფისის მიერ ჩატარებული კვლევის მიხედვით, 2018 წელს შინამეურნეობების მიერ ჯანდაცვის მომსახურების საერთო საფასურის 75%-ს შეადგენს ჯიბიდან გადახდები. ჯიბიდან გადახდებში მედიკამენტების წილი შეადგენს 69%-ს, ხოლო სტაციონარული მომსახურების ხარჯი 14%-ს. ქვეყანაში მოქმედებს ჯანმრთელობის დაცვის საყოველთაო პროგრამა, რომლის ბენეფიციარსაც წარმოადგენს ქვეყნის ყველა ის მოქალაქე, რომელიც არ სარგებლობს კერძო სადაზღვევო პროგრამებით (გარდა მაღალშემოსავლიანი პირებისა - მოსახლეობის 1%). სააგენტოს მოსაზრებით, აღნიშნული და ის ფაქტი, რომ კერძო სადაზღვევო პაკეტის შეძენის შემთხვევაში პირი ვერ ისარგებლებს საყოველთაო ჯანდაცვის პროგრამით (გარდა კანონმდებლობით გათვალისწინებული გამონაკლისებისა), წარმოადგენს ჯიბიდან გადახდების მაღალი მაჩვენებლის ერთ-ერთ განმაპირობებელ ფაქტორს.

რეკომენდაციები 

პირველი რიგის რეკომენდაციები: 1-11, მეორე რიგის რეკომენდაციები: 12-13 

1) მხოლოდ გენერიკული რეცეპტი/დანიშნულება - წარმოადგენს ჩამანაცვლებელ პროდუქტებს შორის კონკურენციის უზრუნველყოფისა და გენერიკების საბაზრო წილის ზრდის ყველაზე მნიშვნელოვან და ფუნდამენტურ საშუალებას. რეცეპტისა და დანიშნულების დონეზე უნდა მიეთითოს მხოლოდ მედიკამენტის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (გენერიკი) და უნდა შეიზღუდოს სავაჭრო დასახელების მითითება. სხვადასხვა კვლევებით და არაერთი ქვეყნის გამოცდილებით დადასტურებულია ის ფინანსური სარგებელი, რასაც მომხმარებელი იღებს გენერიკული მედიკამენტების შეძენით, რაც თავის მხრივ პირდაპირ კავშირშია მედიკამენტებზე გაწეული დანახარჯების შემცირებასთან;

2). გენერიკული ჩამანაცვლებლის მითითება - სასურველია რეცეპტის/დანიშნულების დონეზე, ძირითად გენერიკთან ერთად, მიეთითოს სულ მცირე ერთი დამატებითი ჩამანაცვლებელი გენერიკი;

3). ელექტრონული რეცეპტის/დანიშნულებს ერთიანი სისტემის დანერგვა;

4). დარგის მარეგულირებლის მიერ რეცეპტის/დანიშნულების განგრძობადი კონტროლი;

5). მედიკამენტების ხარისხი - სააგენტოს პოზიციით, GMP სტანდარტი აუცილებელია მოქმედებდეს ბაზარზე მედიკამენტების დაშვების ორივე დონეზე - წარმოება და იმპორტი. დარგის მარეგულირებელმა უნდა უზრუნველყოს გენერიკული მედიკამენტების ბიოექვივალენტობის შემოწმება და შედეგად უნდა იყოს იმის გარანტი, რომ ბაზარზე დაშვებული ყველა მედიკამენტი აკმაყოფილებს ხარისხის კანონმდებლობით გათვალისწინებულ ნორმებს;

6). სამკურნალო გაიდლაინების სრულყოფა;

7). ფარმაცევტის საქმიანობის ეფექტიანი რეგულირება და განგრძობადი მონიტორინგი - მნიშვნელოვანია დეტალურად გაიწეროს ფარმაცევტის მიერ მედიკამენტის საბოლოო მომხმარებლამდე მიტანის ვალდებულებები, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ჯანსაღი კონკურენტული გარემო. კერძოდ, გენერიკული რეცეპტის/დანიშნულების დანერგვის პარალელურად, აუცილებელია დარეგულირდეს მედიკამენტის შეძენის დროს ფარმაცევტის ვალდებულება - შესთავაზოს მოხმარებელს სულ მცირე 3 ყველაზე დაბალი ფასის მქონე მედიკამენტი. ამასთან ერთად, აუცილებელია დარგის მარეგულირებლის მიერ განხორციელდეს აღნიშნულის განგრძობადი მონიტორინგი, ელექტრონული რეცეპტის/დანიშნულების მეშვეობით;

8). სანქცირების მექანიზმის გამკაცრება და ეფექტიანი კონტროლი - მნიშვნელოვანია, რომ „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის 30-ე მუხლით გაწერილ ინტერესთა შეუთავსებლობის ფაქტებს ჰქონდეს შესაბამისი სანქცირების მექანიზმი, რაც საერთაშორისო გამოცდილების გათვალისწინებით, ადმინისტრაციულთან ერთად შესაძლოა იყოს სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობაც. რაც შეეხება ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობის საკითხს, მიზანშეწონილია ჯარიმის თანხა იყოს ადეკვატური, რათა მას ჰქონდეს საკმარისი შემაკავებელი/პრევენციული ეფექტი;

9). რეცეპტის/დანიშნულების გამომწერ პირსა და ფარმაცევტულ კომპანიებს შორის ურთიერთობის მაქსიმალური გამჭვირვალობისა და საჯაროობის უზრუნველყოფა;

10). დარგის მარეგულირებლის მიერ გენერიკულ მედიკამენტებთან დაკავშირებით საინფორმაციო კამპანიის წარმოება;

11), საყოველთაო და კერძო სადაზღვევო „შემავსებელი“ პაკეტების თანაარსებობის უზრუნველყოფა - მედიკამენტებზე და ზოგადად, სამედიცინო მომსახურებაში „ჯიბიდან“ გადახდების შესამცირებლად, სასურველია, მომხმარებელს შეეძლოს საყოველთაო დაზღვევის პროგრამის შემავსებელი კერძო სადაზღვევო პროდუქტის შეძენა - სულ მცირე, მედიკამენტების კომპონენტის ნაწილში;

12). ბაზრის ჰოლდინგური სტრუქტურის შეზღუდვა - სააგენტოს პოზიციით, მნიშვნელოვანია კონკრეტული რეგულირების ქვეშ მოექცეს მედიკამენტების იმპორტიორი/საბითუმო და საცალო მიმწოდებელი ეკონომიკური აგენტების მიერ არაპროფილური საქმიანობების განხორციელება, რაც გამორიცხავს ბაზრის ამგვარი სტრუქტურის შესაძლო უარყოფით შედეგებს მომხმარებელზე და ბაზრის ზოგად კონკურენტუნარიანობაზე;

13). „თავისუფალი ფასწარმოქმნის“ პოლიტიკის გადახედვა.